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一次性口罩FDA报告的费用,时间多久

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详细说明

    医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!



  FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌



  FDA注册流程如下:



  1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)



  2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。



  3、审核费用缴纳。



  4、510k文件准备



  5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。



  建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。



  6、根据510k的checklist准备510k全套文件



  下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。



  510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。



  医用口罩办理FDA认证注意事项:



  1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。



  2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。



  3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。



  4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。



  5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制



  6.NIOSH是否通过认证

 
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